Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 9001:2008 standardı temel alınarak oluşturulmuştur. ISO/TR 14969 Tıbbi Cihazlar Kalite yönetim sistemleri ISO 13485’in uygulanmasına ait bir kılavuzdur. Tıbbi cihaz kapsamındaki bütün ürünlerin tasarım, geliştirme, üretim, tesis ve servis faaliyetleri alanında çalışmalarını sürdüren bütün kurum ve kuruluşlar denetimden geçerek belgelendirilmeye hak kazanabilirler. ISO 13485 kalite yönetim sistemi şartları, ürünün teknik şartlarını tamamlayıcı niteliktedir.

Bu yüksek rekabet oranına sahip alanda sadık müşteriler elde edebilen firmalar ayakta kalacaktır. ISO 13485, belgesinin size sağlayacağı uyum ve kalite kontrol protokolleri sayesinde müşterilerinize ve yatırımcılarınıza karşı uzun dönemde de başarınızı garanti altına alacak bir yönetim sistemine sahip olduğunuzu kanıtlar niteliktedir.